خنزير غينيا: هل المشاركين في التجارب السريرية خطر
نتحدث كثيرا عن الطب المبني على الأدلة.بناءً على نتائج الدراسات السريرية - لكن القليل منهم يفهم كيفية إجراء هذه الدراسات وماذا تعني للمشاركين أنفسهم. يبدو أن أحد المختبرات المستقبلية له الكثير من المستشعرات ، وآخر يبدو أن البحث غير أخلاقي أو خطير ، لأنه يمكنك الحصول على دواء وهمي بدلاً من علاج السرطان. وصفنا ما هي الآليات التي تحمي مرضى التجارب السريرية ولماذا يذهب الناس للمشاركة فيها.
من يفعل البحث ولماذا
غالبًا ما يتم إجراء دراسات الأدوية على نطاق واسع بواسطة شركات الأدوية التي تقوم بإنشائها - وهذا ضروري ، لأنه بدون دراسة الفعالية والأمان ، لن يسمح لنا أحد بتسجيل عقار. من اللحظة التي يتم فيها إنشاء جزيء جديد إلى التسجيل الناجح ، يستغرق حوالي خمسة عشر عامًا ، وفي مراحل مختلفة يتم التخلص من عشرات الآلاف من المواد الأخرى التي لن تصبح أدوية. بعد العمل الطويل في المختبر ، تبدأ الدراسات قبل السريرية - على الحيوانات وفي المختبر ، على سبيل المثال ، على الثقافات الخلوية. المجموعة القياسية هي دراسة السمية ، والآثار على مختلف الأعضاء والأنسجة ، والآثار على الخصوبة ، المسخية ، السرطنة ، وغيرها من المعالم. أخيرًا ، بعد جمع بيانات كافية ، تبدأ الشركة في إجراء دراسات سريرية ، أي لدراسة كيفية عمل دواء محتمل في جسم الإنسان.
هذه لحظة مثيرة لشركة الأدوية: يمكنك الاعتماد على البيانات النظرية بقدر ما تريد ، ولكن لا أحد يعرف كيف سيكون رد فعل جسم الإنسان على إدخال مادة جديدة. عادة ما تُجرى الدراسات السريرية للمرحلة الأولى (الأولى ، بما في ذلك الأولى في الإنسان ، الأولى في البشر) بمشاركة متطوعين أصحاء. في هذه المرحلة ، لم يتم تحديد النشاط في علاج المرض ، بل يتعلق بالحماية الأساسية. دراسات المرحلة الأولى هي الدراسات الوحيدة التي يتم دفع رواتب المشاركين فيها. غالبًا ما يتم اختيار الشباب الأصحاء لهم - وبالنسبة لبعضهم تصبح المشاركة في الأبحاث مصدراً هامًا للدخل (يمكننا الحديث عن مبالغ تتراوح بين 200 و 300 دولار في اليوم).
المراحل التالية ، الثانية والثالثة ، هي بالفعل قريبة من الحياة الحقيقية. تهدف المرحلة الثالثة من البحث إلى جمع البيانات حول فعالية الدواء ، بحيث يمكن تسجيله في النهاية ، وبالتالي ، فإن المرضى الذين يعانون من أمراض محددة يشاركون فيه. إذا كنا نتحدث عن أمراض شائعة مثل الربو ، يمكن أن يكون عدد المشاركين في عشرات الآلاف في جميع أنحاء العالم. في الوقت نفسه ، لا تحتاج المشاركة في الدراسة إلى أن تكون في مختبر خاص - يمكن أن تقدم للطبيب المعالج في عيادة عادية أو مستشفى عادي ؛ في روسيا ، تُجرى الدراسات في مئات المؤسسات الطبية في مدن مختلفة.
في عام 2013 ، تم تشخيص إصابتي بسرطان الثدي. أجرينا عملية جراحية ، ثم كان العلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي متقدمين. في مركز الأورام ، عُرِض عليَّ المشاركة في دراسة سريرية لعقار تم تطويره لتقليل الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي - أي ، حتى لا يتقيأ المرضى ، بحيث لا يعانون من إرهاق شديد وصحة فظيعة. لقد وافقت دون تردد ، وعلى عدم تجربة دواء جديد: فهمت ببساطة أنه في إطار الدراسة ، سيكون العلاج الكيميائي بأفضل جودة ، مع الأدوية الأصلية ، وليس الأدوية الجنيسة. ونتيجة لذلك ، فإن الدواء نفسه الذي درس جيدًا يناسبني ، وكان التأثير جيدًا. أعلم أنه تم تسجيلها الآن وبيعها.
كيفية تحقيق الظروف المثالية
هذا أمر يصعب تصديقه ، ولكن حتى إذا أجريت الدراسة في مئات العيادات حول العالم ، في البلدان التي تستخدم فيها لغات مختلفة وأحيانًا تستخدم معايير مختلفة للعلاج والتشخيص ، فإن جميع العمليات والإجراءات وتسجيل البيانات في الدراسة تكون موحدة إلى أقصى حد. لهذا الغرض ، يصف البروتوكول - المستند الرئيسي للبحث - أدق التفاصيل ؛ إذا كان من الضروري قياس الضغط والنبض بعد تناول الشخص للدواء ، فسوف يشير البروتوكول إلى الوقت المحدد للقياس - على سبيل المثال ، بعد دقيقة أو ثلاث أو خمس دقائق. كل هذا لا يعني عدم وجود انتهاكات - ولكن عمليات الفحص المستمرة يمكن أن تقلل من المخاطر إلى الحد الأدنى ، ويأخذ تحليل البيانات في الاعتبار أيضًا مخاطر الأخطاء.
في التجارب السريرية ، يتم تسجيل كل ما يحدث للمريض - بغض النظر عما إذا كانت الأحداث تبدو "آثارًا جانبية" للدواء قيد الدراسة. يمكن أن يعزى القطع أثناء الحلاقة إلى التسرع ، ويمكن أن يعزى الكسر الناجم عن السقوط في الشارع إلى حادث مؤسف ؛ ولكن إذا تم تسجيل جميع الحوادث ، فقد يصبح من الواضح أن الجروح أصبحت متكررة ، لأن الدواء يسبب هزات اليد ، وسوف ترتبط الكسور بزيادة هشاشة العظام.
هكذا تم العثور على أن دواء سيلدينافيل (دواء يستخدم الآن لعلاج ضعف الانتصاب) يساعد في الحفاظ على الانتصاب - تم تطوير هذا الدواء لعلاج الذبحة الصدرية. لم تكن الآثار القلبية جيدة جدًا ، ولكن غالبًا ما تحدث المرضى عن تحسين الوظيفة الجنسية بحيث كان من المستحيل تجاهل هذه الحقيقة. أخذت الشركة تطوير السيلدينافيل بمظهر مختلف تمامًا - وكانت هذه ثورة في عالم الأدوية ، عندما بدأ الجميع يتحدثون عن صناعة "أدوية أسلوب الحياة". حدثت قصة مماثلة مع المينوكسيديل: تمت دراستها على المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، عندما تبين أنه يحفز نمو الشعر ؛ نتيجة لذلك ، تم تسجيل الدواء لعلاج الصلع.
لقد شاركت في دراسة دواء لعلاج التصلب المتعدد للسنة الرابعة. في مرحلة ما ، توقف علاجي المعتاد عن العمل ، وكان الخيار هو: إما التحول إلى العقاقير المنزلية التي لا أثق بها (والتي لا تختلف كثيرًا عما تلقيته) ، أو المشاركة في دراسة سريرية لعقار جيل جديد. أثق بطبيبي ، أوضح كل شيء جيدًا ، ووافقت عليه. التأثير جيد جداً ، لقد تحسنت حالتي الصحية ، أنا نشط ، ألعب التنس. أريد أن أستمر في هذا الدواء ، رغم أنه سيكون مكلفًا للغاية بالتأكيد(غالبًا ما تمنح شركات Pharma المرضى الفرصة لمواصلة تلقي الدواء بعد نهاية الدراسة حتى يصبح متاحًا ، على سبيل المثال ، كجزء من برنامج MHI. - Ed.).
الأخلاق والتصميم
ربما تكون الأساطير الرئيسية حول التجارب السريرية هي "أن الطبيب ليس لديه فكرة عما يتلقاه المريض ،" "يمكنك الحصول على دواء وهمي بدلاً من دواء حيوي ،" "قد لا يعرف الشخص حتى أنه يعاني من شيء ما". ولكن في الواقع هذا ليس هو الحال - وإذا حدثت انتهاكات ولا تظل مخفية. مفتاح أي بحث هو الموافقة المستنيرة للمريض ؛ عادةً ما يتلقى الشخص وثيقة متعددة الصفحات حيث يتم وصف البحث بكلمات بسيطة ومفهومة ، ويمكنه بسهولة دراسته في المنزل ومناقشة الموقف مع الأقارب ، ثم طرح أي أسئلة متبقية على الطبيب. قبل توقيع نموذج الموافقة ، لا يمكن إجراء أية إجراءات بحث.
بالنسبة إلى الأطباء الذين لا يعرفون ما الذي يتلقاه المريض ، فإن الطريقة المزدوجة البصر تعني حقًا أن المشاركين أو الباحثين لا يعرفون نوع العلاج الذي يتم إجراؤه. ولكن في الوقت نفسه ، كل الخيارات الممكنة معروفة ؛ قد يكون هناك شخصان أو أكثر ، قد يشتملان على دواء وهمي أو عقار دراسة بجرعات مختلفة أو بعض الأدوية المعروفة بالفعل. ومن المعروف مقدما ما هي الآثار وردود الفعل المتوقعة على الأرجح. هناك معايير يمكن من خلالها إلغاء العلاج وينبغي ، وبالنسبة للحالات الطارئة هناك فرصة لمعرفة ما تم استخدامه بالضبط لمشارك معين.
لا يستخدم الدواء الوهمي دائمًا: في الحالات التي يوجد فيها علاج مسجل فعال ، سيكون من غير الأخلاقي ترك المريض دون علاج. إذا كان هذا العلاج غير موجود ، ولكن بالفعل في مرحلة مبكرة من الدراسة ، اتضح أن الدواء الجديد فعال بشكل واضح ، ويمكن أن يتغير مسار البحث ، بحيث يتلقى جميع المشاركين العلاج اللازم. البحث هو أيضا الكثير من الاختبارات: يتم مراقبة جودة البيانات التي يتم جمعها باستمرار ، وجود أو عدم وجود انتهاكات ، والأخلاق. إذا كان هناك أي بيانات جديدة مهمة ، يتم إبلاغها لجميع الباحثين في العالم ، مع إخطار لجان الأخلاقيات في نفس الوقت. إذا تم إجراء تغييرات على الدراسة ، فسيكتشف المرضى عنها بالتأكيد ، والذين يتعين عليهم مرة أخرى إعطاء موافقة كتابية على مزيد من المشاركة (أو التخلي عنها). يمكن لأي مشارك ترك الدراسة في أي وقت دون توضيح الأسباب.
الاستفادة والضرر
يتم شرح جميع المخاطر المحتملة للمرضى مقدما - بما في ذلك خطر ردود الفعل غير المرغوب فيها غير المرغوب فيها التي لم يتم ملاحظتها من قبل ، أو مضاعفات مثل الكدمات أو الألم بعد أخذ الدم من الوريد. يجب أن يحصل كل مشارك على تأمين يغطي أي ضرر يحدث إذا حدث ذلك. لا تدفع أموال المشاركة في البحث (باستثناء المرحلة الأولى للمتطوعين الأصحاء) ، ولكنها غالبًا ما تعوض ، على سبيل المثال ، تكلفة النقل أو الطعام أثناء العيادة.
في بعض الأحيان ، لا يتوقع أي منفعة شخصية للمريض - كما يكتبون عن ذلك في شكل موافقة مستنيرة ، يعرضون المساهمة في العلوم ، وربما للقيام بعمل مفيد لطب المستقبل. ومع ذلك ، غالبا ما تكون الفوائد واضحة ، وليس فقط بسبب فعالية عقار جديد. يحظى المشاركون في الأبحاث باهتمام متزايد ، وفحوصات أكثر انتظامًا ، واختبارات الدم والبول في المختبرات الدولية (يمكن إرسال عينات الدم من جميع أنحاء أوروبا ، بما في ذلك روسيا ، على سبيل المثال ، إلى سويسرا أو بلجيكا).
أين يمكنني أن أجد دراسة مناسبة
إن قاعدة البيانات الرئيسية للبحوث السريرية في جميع أنحاء العالم هي clinicaltrials.gov ، حيث يمكنك تصفية بحثك ، بما في ذلك حسب أسماء المرض والبلدان. يتم جمع الأبحاث التي أجريت في روسيا أيضا على موقع clinical-trials.ru. الخيارات الأخرى هي مواقع شركات الأدوية الكبيرة ، ومعظمها يحتوي على صفحات سكانها ينالون الجنسية الروسية والقدرة على البحث عن الأبحاث السريرية حول الأمراض الفردية.
الصور: بوتشي - stock.adobe.com (1 ، 2)